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2019全景工博会
MES

数字化转型——制药行业生产新转变

  2020年05月06日  

  全球制药行业正面临越来越大的压力,既要保证合规性和数据完整性,又要更快地将药物推向市场。如今的生产越来越有针对性,对小批量药品和个性化药品的需求越来越大,这一变化促使各企业运营从大规模的批量生产转向产品多样化生产,而这需要复杂的批处理、 频繁的产品切换以及细致的跟踪。

借助MES改善制药公司合规性

  浙江医药公司 (ZMC) 是全球生物制药和无菌包装行业的专家,为了能够以更高效和更具成本效益的方式生产FDA药物短缺清单上的抗生素,该公司投资引入了一套全新的MES系统。

  注射用无菌粉剂项目是浙江医药公司的首个 MES 应用试点项目。为了满足欧美的严格监管要求,浙江医药公司选择 罗克韦尔自动化作为其战略合作伙伴,利用PharmaSuite进行批次管理,并以此作为MES 系统的核心,以确保合规性和高效生产。

  PharmaSuite不再采用传统的纸质记录和文件管理方式,帮助实现了100% 无纸化生产的目标。在下达 PharmaSuite生产订单后,操作员会从分级室挑选物料。通过使用数字标签,PharmaSuite有助于实现可追溯性并防止错误或交叉污染。制造过程的数字化,再加上对于仓库管理系统和实验室信息管理系统的整合利用,使 ZMC能够生成电子批次记录。

  通过集成过程自动化系统,PharmaSuite可以捕获实际参数并生成报告。借助罗克韦尔自动化移动解决方案, 能够通过平板电脑扫描设备和材料的数字标签,并将相关报告上传到MES。

  PharmaSuite通过扫描设备或材料上的数字标签来管理生产设备状态,可确认要使用的设备是否正确,并且确保生产过程处于受控状态。生产过程的实时警报监控可确保及时处理异常情况。

  PharmaSuite配方设计功能符合ISA S88标准,提供了模块化、图形化和可配置的解决方案。MES和 SCADA系统为三台物理服务器,采用虚拟化技术,大大降低了硬件和维护成本,同时提高了IT管理效率。

  PharmaSuite可以将实时数据和生产过程信息准确而完整地存储在数据库中,并创建备份。访问管理和审计跟踪功能有助于确保所有数据的创建、输入和修改均具有可控性和可追溯性。

  PharmaSuite不再采用传统的纸质记录和文件管理方式,可在生产过程中实现100%无纸化。新的解决方案自动化方式处理数据,提高了质量,降低了错误(例如错误解释或错误输入数据)风险。此外,PharmaSuite MES还能够帮助节省成本,包括节省 5%到10%的人工成本;缩短46%到75 的批量产品审核周期;以及缩短50%的管理审核周期。

  MES使ZMC能够在竞争激烈的全球制药行业中实现蓬勃发展,同时在日益严格的监管环境中保证合规性。

数字化转型:来自最终用户的体验

  在意大利近期的一次主题为“数字化转型:制造业的 挑战和机遇”的圆桌讨论中,罗克韦尔自动化对生产过程 数字化中所存在的挑战进行了讨论,并着重讨论了这些挑 战在催生新技术和商业价值方面所具有的积极意义。

  Farmaceutici Formenti(Gruppo Grünenthal) 将MES软件视为基本构件之一。在Molteni Farmaceutici 和 IBI Lorenzini,序列化的最初部署是出于满足法规要求的需要,但随着罗克韦尔自动化 PharmaSuite软件的引入,序列化部署经过逐步转型,已可在其设施内实施新的流程管理实践,从而充分利用并优化整个供应链中的数据收集和分析。

  整个供应链中数据的集成、管理和完整性极其重要, 这也是 IBSA Farmaceutici Italia 着重关注的方面。

  在此示例和其他示例中,过程技术、生产线的逻辑控 制和环境状况监控必须充分保证稳定性和安全性以及可伸缩性,还要提高与生产线操作员的交互性。

  对于制药企业而言,拥有合规、稳定可靠且可扩展的平台至关重要,这类平台不仅要能够协同工作以防止数据丢失,而且 还要能够帮助尽快进行数据分析和比较。 通过这些最终用户的反馈可以明显看出,那些寻求创建智能工业 4.0 生产流程的企业还必须利用“认知”自动 化流程来部署更加集成、快速和精简的数据管理。正如这些意大利最终用户向我们证实的那样,在工业4.0的世界中,标准化和开放式的集成平台之上始终都存在不断改善的空间。

  为了持续推动这种数字化转型,对于软件和技术的投资必不可少,这会让数据和信息更易于使用和传输,从而惠及那些真正需要它们的人,也会让 IT 和 OT之间的联系更加紧密,同时为决策提供卓越不凡的支持。

  总而言之,我们务必要牢记,数字化转型涉及三个基本要素:人员提升、工艺优化、引入最新技术。

标签:罗克韦尔自动化我要反馈
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